HER2阳性转移性乳腺癌受试者招募 我们正在开展一项赫赛汀类似物对比赫赛汀治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究,复发转移的未经过化疗的HER2阳性的乳腺癌患者均可以来咨询入组
又一个乳腺癌临床研究开始招募啦,HR阳性,Her2阴性晚期乳癌患者一线AI失败后,均可来筛选,有机会可以免费用到CDK4/6抑制剂联合氟维司群
实验药物简介 1、研究名称比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(XELOX或mFOLFOX6)方案一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验 2、适应症:转移性结直肠癌 3、作用机制:血管生成是肿瘤生长转移所必须的 实验目的 1、主要目的: 比较HLX04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效,以证明其临床等效性。 2、次要目的: 比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性,包括免疫原性;客观缓解率,36周内的最佳客观缓解率,至缓解时间及缓解持续时间,比较两组36 周的总生存率。 3、探索性目的:评估PK参数。 4、试验设计:有两个分组,无空白对照组。 A试验组:1、XELOX + HLX04化疗方案;2、mFOLFOX6 + HLX04化疗方案。 B对照组:1、XELOX + 贝伐珠单抗化1、XELOX + 贝伐珠单抗化疗方案;2、mFOLFOX6+ 贝伐珠单抗化疗方案。 5、招募对象: 计划招募638人。 年龄18岁至 80岁,不限男女。 入选标准 1、年龄18-80岁; 2、ECOG体能状态评分为0或1分; 3、预计生存时间≥6个月; 4、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶; 5、在随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶; 6、既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等); 7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月; 8、良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求: a) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5 × 109/L); b) 血小板 ≥80,000 / mm3(80 × 109 /L); c) 血红蛋白 ≥9 g/dL(在筛选前2周内无输血需求);d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算); e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN); f) AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN (如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN); g) 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT )≤ 1.5 × ULN (如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可); 9、受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。排除标准 1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等); 2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者; 3、已有脑转移或软脑膜转移; 4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林(> 325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静静脉); 5、控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前6 个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会( NYHA)分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常; 6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;7、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者; 8、孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间,使用有效避孕措施; 9、5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌; 10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者; 11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。如何获得到我院接受免费治疗的机会 郑州大学第一附属医院 肿瘤科一病区已经启动这项研究,欢迎转移性结直肠癌患者或其家属与我们联系: o 宗红 教授0371-66295532 (上午10:00——11:30) o 赵瑞华 副教授 联系微信:zonghong522
Patient Recruitment 尊敬的患者及家属朋友: 目前有一个经国家食品药品监督管理总局批准(CFDA批件号:2015L02355)的1.1类口服化学药物治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究在全国约35家大型医院开展。 若筛选成功并入组,按1:1的比例随机分配到索拉非尼组或多纳非尼组治疗。总招募人数:660人。 试验目的 评价甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的有效性。考察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌受试者中的安全性。比较甲苯磺酸多纳非尼片和甲苯磺酸索拉非尼片的药代动力学特征。 参加本研究的基本要求: 1.年龄18岁~75岁,性别不限; 2.明确诊断晚期肝细胞癌(目前不可手术或转移性),具有可测量病灶; 3.身体基础状况较好,能坚持按期来院复查; 4.肝肾功能基本正常; 5.能配合要求完成问卷表,并记录服药情况; 6.既往未接受过全身化疗或靶向治疗。 研究者联系信息 中心编号 医院名称 城市 科室 主要研究者 联系人 联系电话 36 郑州大学第一附属医院 郑州 肿瘤科 樊青霞 孟宇;黄江英 孟宇13703863940;黄江英15737186779
抗PD-1单抗II期食管癌临床试验 2017-8-2 信达生物|抗PD-1单抗II期临床试验招募食管癌患者 信达生物制药(苏州)有限公司正在开展一项“在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究(ORIENT-2)”,并已开始招募受试者。 如果您是符合入组条件并有意向参加该项研究的晚期食管癌患者,请及时与我们联系。 试验药物简介 IBI308是信达生物制药(苏州)有限公司和美国礼来制药集团共同研发的重组全人源抗程序性死亡受体(programmed death receptor 1,PD-1)单克隆抗体。获国家重大专项支持。现有的临床前研究结果显示,IBI308结构明确、稳定性好、药物活性、动物药代动力学特性、药效学特征和安全性方面均显示预期的特性。 肿瘤免疫检查点治疗与传统化疗药物直接杀灭或抑制肿瘤细胞的作用机制不同,肿瘤免疫治疗是通过提高机体免疫系统的功能与活性,通过人体自身的免疫系统对肿瘤细胞进行识别和杀伤,调节人体的免疫功能,临床上,患者更易于接受其治疗。抗程序性死亡受体1(PD-1)是目前已确认的具有明显临床疗效的主要治疗靶点之一。 主要入组标准 经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)。 一线治疗期间或之后,有影像学证据(如CT扫描)或临床证据(如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告)证明疾病进展;受试者需要接受至少一剂的一线治疗,一线治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换;对于新辅助或辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,应将其算作一线治疗。 根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量病灶。 ECOG PS评分为0或1分。 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 年龄≥18周岁且≤75周岁。 具有充分的器官和骨髓功能。 患者受益 参加此项研究,患者将有机会得到治疗选择的机会,也将获得研究团队的诊疗和关注,信达生物制药将支付检查和治疗相关的费用。
郑州大学第一附属医院正在招募远处转移/局部晚期食管癌患者1、研究用药的简介 SHR-1210 为江苏恒瑞医药股份有限公司开发研制的具有自主知识产权的生物1类新药,国家局批件号:2016L01455。2017年04月25日通过郑州大学第一附属医院伦理委员会批准。SHR-1210是一个PD-1免疫核查点单克隆抗体。PD-1主要表达于T细胞、B细胞、巨噬细胞和树突状细胞上,PD-1通过与其他细胞上表达的PD-L1结合后可以抑制T细胞介导的免疫攻击。造成T细胞免疫识别与后续免疫反应受到抑制,失去原有攻击肿瘤细胞的作用,最终导致肿瘤逃逸免疫监视而不被免疫系统清除。郑州大学第一附属医院正在招募远处转移/局部晚期食管癌患者 2017-06-14 GCP临床试验 江苏恒瑞医药股份有限公司发起的名为“PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究” 1、研究用药的简介 SHR-1210 为江苏恒瑞医药股份有限公司开发研制的具有自主知识产权的生物1类新药,国家局批件号:2016L01455。2017年04月25日通过郑州大学第一附属医院伦理委员会批准。SHR-1210是一个PD-1免疫核查点单克隆抗体。PD-1主要表达于T细胞、B细胞、巨噬细胞和树突状细胞上,PD-1通过与其他细胞上表达的PD-L1结合后可以抑制T细胞介导的免疫攻击。造成T细胞免疫识别与后续免疫反应受到抑制,失去原有攻击肿瘤细胞的作用,最终导致肿瘤逃逸免疫监视而不被免疫系统清除。 通过大量的体外分子研究,体外配体阻断实验,T细胞增殖实验,动物实验以及抗体成药性实验等,证实SHR-1210有延缓肿瘤进展的作用,可能增加晚期实体瘤患者临床获益。 2、本研究简介 -本研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心设计; - 一线化疗治疗失败的438例经筛选合格符合入组条件的晚期或转移性食管鳞癌患者 -全国45家左右三甲医院开展,平均入组10例受试者; -按照1:1的比例随机分配至试验组(PD-1)或标准化疗对照组(伊立替康或者多西他赛); -主要研究目的:评价SHR-1210与研究者选择化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者的有效性; -并在http://www.chinadrugtrials.org.cn/平台进行项目公示; -于2017年4月25日通过郑州大学第一附属医院伦理委员会审核。 3、入选标准 年龄18岁-75岁,男女均可 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌,且局部晚期不可切除或伴远处转移; 一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者; 至少具有一个可测量病灶,并符合RECIST1.1标准; 须提供病理组织样品进行PD-L1表达的检测; 身体状态良好,ECOG:0~1。 4、排除标准 -首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤; -有中枢神经系统转移; -患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史; -患有未能控制的心脏临床症状或疾病; -有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组); - 经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。 5、受试者的获益与权利 以上条件为主要入选和排除标准,对于经筛选检查符合条件成功参加项目的患者,研究期间将免费获得: 01 -新的治疗选择可能; 该研究药物可为患者治疗带来新的希望;试验组接受PD-1治疗,对照组接受NCCN指南推荐的多西他赛或者伊立替康治疗, 02 - 免费的诊疗机会 研究药物,与研究有关的检查费用,肿瘤影像学检查的费用免费,医生的专业建议和指导; 03 -自愿原则 本临床试验本着自愿的原则,充分尊重患者的知情权力和保护患者的隐私,试验过程任何阶段可自由离开。 04 -补贴 每次随访给予200元交通补贴; 6、咨询热线 主要研究者: 樊青霞 联系医生: 王 峰 13938244776 孟祥瑞 15890166919 7、主要研究者简介简介 樊青霞 中国抗癌协会食管癌专业委员会副主任委员 中国医师协会肿瘤专业委员会常委 中国抗癌协会肿瘤临床协作委员会(CSCO)执行委员 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员 中国老年学会胃肠专业委员会常委 河南省抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会主任委员 河南省抗癌协会理事 河南省医学会肿瘤专业委员会副主任委员 河南省抗癌协会食管癌专业委员会副主任委员 郑州市营养协会副理事长。 从事肿瘤内科工作三十年余,对食管癌、胃癌、结直肠癌、肺癌、肝癌,胰腺癌等恶性肿瘤的诊治积累丰富的临床经验,尤其对食管癌的诊治有深入研究。及时了解国内外肿瘤新进展,重视恶性肿瘤的综合治疗及新技术的开展,参与国内多项肿瘤重大科研课题及十余种临床新药试验。发表专业论文150余篇,SCI收录20余篇,编写著作8部 ,参与制定中国食管癌规范化诊治指南的编写。获河南省科技进步二等奖6项,培养博士及硕士研究生100余名,担任多种肿瘤杂志编委。 折现分割线 8科室简介 郑州大学第一附属医院肿瘤科成立于1958年,拥有专业技术人员120人,其中特聘院士2人,特聘教授2人,留学回国人员15人,国管专家1人,省管专家1人,主任医师18人,副主任医师26人,具有博士学位46人,护理队伍114人,是河南省最早的肿瘤学博士学位授予点、国家临床重点专科、肿瘤专业国家药物临床试验机构、河南省卫生厅、河南省高等学校医学重点学科,拥有国家癌痛规范化治疗示范病房、河南省科技厅院士工作站、河南省创新型科技团队、河南省淋巴瘤诊疗中心、河南省食管癌胃癌多学科诊疗中心、肺癌多学科诊疗中心、河南省食管癌重点开放实验室、河南省肿瘤病理重点实验室、河南省院士工作实验室、河南省淋巴瘤国际合作实验室。 目前承担国家和省级研究课题50余项(国家自然科学基金21项),获国家和省级科学进步奖21项;出版学术专著24部,发表学术论文600余篇,其中SCI收录170余篇;主持国际会议或全国和省级专业学术会议及继续教育学习班50余次;参与完成25种新药II期、III期临床试验。
安洛替尼临床实验招聘招募晚期食管鳞癌患者—安罗替尼II期临床试验2016-11-26 王峰 神经内分泌肿瘤多学科会诊 【患者招募】 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验方案 经国家食品药品监督管理局及郑州大学第一附属医院伦理委员会批准,目前在我院开展盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验方案(编号:ALTN-11-II)。 盐酸安罗替尼胶囊由正大天晴药业集团股份有限公司研制申报,并拥有自主知识产权。安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂,特别对血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2/KDR)及VEGFR3显示出高度选择性抑制作用,半数抑制浓度(IC50)小于1.0 nM,具有明显的抗新生血管生成作用。基本达到了增强活性、提高对激酶选择性的设计目的。 1基本信息 研究人群:有可测量病灶的晚期食管鳞癌患者; 计划入组人数:实验组96例,对照组48例; 计划完成入组时间:2017-06 2入选标准 满足以下所有入选项目者才能入组本试验: 1)经组织病理学确诊为食管鳞癌; 2)晚期远处转移性(IV期)食管鳞癌,至少具有一个可测量病灶; 3)既往至少接受过一个含铂方案或含紫杉类方案化疗失败的患者; 4)18~75岁;ECOG PS评分:0~2分;预计生存期超过3月; 5)距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周; 6)主要器官功能正常; 7)育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施;在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8)患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。 3排除标准 出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究: 1)原发病灶2个月内有活动性出血的食管鳞癌患者; 2)原发病灶未行手术切除,但经放射治疗后食管病变未缩小的食管鳞癌患者; 3)使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者; 4)伴有症状或症状控制时间少于3个月的脑转移患者; 5)存在任何重度和/未能控制的疾病的患者; 6)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 7)四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验; 8)有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; 4联系方式 郑州大学第一附属医院肿瘤一病区 王峰医生:17603719729 孟亚超(研究生):18695808852
阿帕替尼招募晚期肺癌患者 2016-08-01 张亚娜 宋丽杰 神经内分泌肿瘤多学科会诊 阿帕替尼 1 药物简介 阿帕替尼是小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂,已于2014年12月获得CFDA批准上市,用来治疗晚期胃癌。本试验适应症是晚期肺癌。 2 试验目的 观察和评价甲磺酸阿帕替尼对二线治疗失败的晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。 3 试验设计 试验分类:安全性和有效性 试验分期:III期 设计类型:平行分组(试验组:阿帕替尼,对照组:安慰剂) 随机化: 随机化 盲法:双盲 试验范围:国内试验 4 入选标准 1. 年龄18-70岁; 2. 经病理学确诊的的晚期(ⅢB, Ⅳ期)非鳞、非小细胞肺癌,具有可测量病灶(肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm,淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm,扫描层厚不大于5 mm,可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗); 3. 经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性(EGFR野生型); 4. 既往药物治疗应至少包含一种以铂类为基础的化疗方案,且化疗方案的数量不超过2种(化疗方案数目≤ 2),治疗复发或失败,既往接受过EGFR-TKI治疗的患者可以入组; 5. ECOG评分:0-1分; 6. 预计生存期≥ 3月 7. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复(NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级),其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔≥ 6周;接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗(Avastin)、放疗或手术≥ 4周;EGFR TKI类分子靶向药物≥ 2周; 8. 主要器官功能正常,即符合下列标准:(1)血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品,未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正): a. HB≥90 g/L; b. ANC≥1.5×109/L; c. PLT≥80×109/L;(2)生化检查需符合以下标准: a. TBIL1.5 ULN),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; 9. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者; 10. 随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺(2.5ml)或以上者; 11. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上,或患有脉管炎等; 12. 随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; 13. 已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人,凝血机能障碍,血小板减少,脾功能亢进等); 14. 长期未治愈的伤口或骨折; 15. 随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡; 16. 具有明显影响口服药物吸收的因素,如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻; 17. 随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿; 18. 尿常规提示尿蛋白≥ ++,或证实24小时尿蛋白量≥ 1.0 g; 19. 有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液(包括胸水、腹水、心包积液); 20. 活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者; 21. 活动性感染需要抗微生物治疗的(例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物); 22. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的; 23. 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的; 24. 随机前使用过VEGFR抑制剂的(贝伐单抗除外); 25. 已经证实的ALK基因异常(发生基因融合或突变); 26. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外; 27. 随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗,或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者; 28. 怀孕或哺乳期妇女;有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者; 29. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。 6 研究者信息 入组成功后将可能免费使用甲磺酸阿帕替尼直至疾病进展并免费定期复查。 有筛选意愿的患者可联系郑州大学第一附属医院肿瘤科一病区 宋丽杰医生13939020459 杨闽洁医生15837120732 阅读 6855 投诉 写留言